메디칼타임즈=김승직 기자히알루론산 점안제가 급여 적정성 재평가에 들어가면서 의료계가 반발하고 있다. 7일 의료계에 따르면 대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 국내 건성안 환자가 급증하는 상황을 조명했다. 치료제인 히알루론산 점안제의 중요성이 커지는 상황에서 이를 비급여화 한다면 환자 부담이 커진다는 우려다.대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 히알루론산 점안제 급여 적정성 재평가 문제를 지적했다. 사진은 안과의사회 정혜욱 회장앞서 히알루론산 점안제는 지난해 2월 급여 재평가 대상으로 선정된 후 건강보험심사평가원에서 임상적 유용성 및 비용효과성을 검토 중이다.  결과는 내년 1월 발표될 것으로 예상되고 있다. 그동안 급여 재평가 대상이 됐던 약물은 대부분 비급여로 전환됐다는 점에서, 히알루론산 점안제 역시 급여권에서 퇴출되는 것이 아니냐는 우려가 커지는 상황이다.실제 안과의사회가 발간한 '2023년 건성안 팩트 시트'에 따르면 건성안 유병률은 2013년 11.4%에서 2021년 17%로 증가세를 보이고 있다. 구체적으로 2021년에만 919만 명의 환자가 건성안을 앓았으며 특히 50~60대 여성 비중이 두드러졌다.이와 관련 안과의사회 황덕진 보험이사는 "통계청 자료를 보면 건성안은 많은 국민이 가지고 있는 아주 중요한 주요 질환이다. 여성은 500만 명이 넘고 남성들은 300만 명이 넘는다"며 "특히 전체적으로 계속적인 증가세를 보이는데 50~60대가 특히 두드러지지만 모든 연령대에서 증가하는 양상을 보이고 있다"고 설명했다.황 보험이사는 건성안이 새로운 안과 질환으로 발전할 수 있는 상황을 조명했다. 건성안을 진단받은 환자를 1년 동안 추적 관찰한 결과 백내장·녹내장·황반변성 등이 추가로 진단되는 경우가 많았다는 것.구체적으로 건성안을 진단받은 환자의 82%가 1년 안에 백내장을 진단받았으며 녹내장·황반질환이 생기는 경우는 각각 84%, 74%였다.관련 치료제로 대부분 히알루론산 점안제가 처방되는 상황도 강조했다. 실제 팩트 시트의 '2016~2021년 약제 종류별 처방 현황'을 보면 매년 86~88%의 환자들이 히알루론산 점안제를 처방받았으며 2021년 역시 88.1%에 달했다.대한안과의사회 황덕진 보험이사가  '2023년 건성안 팩트 시트' 내용을 설명하고 있다.이런 상황에서 히알루론산 점안제가 비급여로 전환된다면 환자는 더 비싼 약제를 처방받아야 해 부담이 2배는 커진다는 우려다.이와 관련 황 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.재평가 원인 중 하나로 예상되는 국민건강보험 재정 증가의 이유로는, 식품의약안전처 고시를 지목했다. 앞서 식약처는 히알루론산 점안제를 0.5mm 용량의 일회용 제재로만 처방토록 고시한 바 있다.환자 입장에선 한 번 쓰고 점안제를 버려야 해 더 많은 수의 제품이 필요한데, 이 때문에 고시가 시작된 2021년부터 처방량이 급증하고 있다는 설명이다. 이는 국민건강보험 재정 부담을 키우는 원인이 된다는 것.이와 함께 환자들이 다회용 점안제보다 일회용 제재를 선호하는 것과, 상위 10%의 환자가 전체 40%의 일회용 점안제를 처방받는 상황을 조명했다.마지막으로 황 보험이사는 "히알루론산 점안제는 40~60대 고령층에서 처방률이 높을 뿐만 아니라 전반적으로 증가하는 추세"라며 "일회용 점안제에 대한 식약처 고시가 처방량 증가에 일부 영향을 줬다고 판단된다"고 전했다.이어 "안과의사회에서 발간한 건성안 팩트 시트는 국내 처방에 대한 사실관계를 처음으로 제시한 자료"라며 "우리나라 건성안 현황에 대한 객관적인 정보를 제공함으로써 국민 안 건강에 이바지하고 향후 적절한 국가 보건 정책 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.대한안과의사회 이성준 부회장이 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하고 있다.이어 안과의사회 이성준 부회장은 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하며, 관련 재평가가 의학적인 이유가 아닌 재정적인 이유로 이뤄지고 있다고 지적했다. 히알루론산 점안제는 교과서에 등재될 정도로 유효성 면에선 이견이 없다는 것.이와 관련 이 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.또 이 부회장은 히알루론산 점안액 처방량이 늘어나는 상황이 재평가의 원인이 됐을 것이라고 재차 강조했다. 실제 지난해 2815억 원어치의 히알루론산 점안액이 처방됐으며, 올해엔 1분기에만 800억 원에 달하는 등 처방량이 증가하고 있다.이는 오남용 사례 때문일 수도 있지만, 노인 인구와 건성안 환자가 늘어나면서 자연적으로 발생하는 현상이라고 보는 편이 더 타당하다는 설명이다.그는 "컴퓨터, 스마트폰 등 전자기기 사용량이 늘어나면서 20대, 심지어 10대 건성안 환자도 많이 나타나고 있다. 생활 방식의 변화로 전체적으로 건성안 유병률이 높아질 수밖에 없는 구조"라며 "무엇보다 히알루론산은 건성안 치료에서 1차로 쓰이는 약이이기 때문에 다른 약제에 비해 사용량이 많을 수밖에 없다"고 강조했다.이 부회장은 일부 오남용 사례에 대한 제재는 필요하지만, 히알루론산 점안제가 일반의약품이나 비급여로 빠지게 된다면 더 큰 부작용이 발생할 것이라고 우려했다.특히 이는 노인 인구에 큰 부담으로 돌아간다는 것. 의사 입장에서도 환자에게 1차 치료제라며 1만5000원에 달하는 비급여 약품을 권장하는 것은 무리가 있다는 설명이다.또 히알루론산 점안제를 비급여로 전환한다고 해도, 다른 약제의 처방량이 올라가는 풍선효과로 정부가 의도한 재정 감축 효과가 공염불이 될 것이라고 우려했다.이와 관련 이 부회장은 "꼭 필요한 환자에게는 약을 써야 한다"며 "재정이 문제가 된다면 급여를 제한하는 방식이면 몰라도, 완전히 비급여로 전환하는 것은 환자는 물론 의사 입장에서 굉장히 곤란하다"고 지적했다.이어 "비급여로 전환해도 결국 환자들이 다른 약제로 몰려갈 것인데 이는 정부도 원하는 바가 아니라고 생각한다"며 "건성안 환자들이 적절한 혜택을 받으면서 점안제를 사용할 수 있도록 관심이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이달부로 국내사업 종료를 결정한 한국산도스의 주요 품목 허가 취하가 현실화됐다.삼일제약이 종료 후 남은 중추신경계(CNS) 위주 품목의 영업을 책임지기로 함에 따라 처방시장에서의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다. 자료사진.26일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한국산도스의 심혈관의약품 타렉‧코타렉‧제네프리 등 주요 품목의 허가 취하 사실을 공개했다.앞서 한국산도스는 6월 30일부로 국내 사업 종료를 결정한 바 있다. 지난해 연말 독립법인으로 분사한 이후 한국 시장에서 비즈니스 모델을 변경함에 따른 영향이다.회사 측이 종료시점에 맞춰 심혈관계 주요 의약품의 허가 취하 과정을 밟는 것으로 풀이된다. 이 가운데 한국산도스의 종료가 현실화됨에 따라 남은 의약품을 넘게 받게 된 삼일제약이 새삼 주목을 받고 있다. 심혈관계 의약품은 국내시장에 종료하지만 항우울제인 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린 및 조현병 치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀 등 중추신경계(CNS) 의약품 등은 삼일제약이 넘겨받기로 했기 때문이다.최근 삼일제약의 경우 안과계 주요 의약품 영업‧마케팅을 전개하며 주목받고 있는 가운데 산도스의 품목까지 넘겨받게 되면서 처방시장에서의 영향력이 한층 커진 모습.실제로 삼일제약은 올해 초 안구건조증 치료용 점안액인 '레바케이(레바미피드)'를 출시하는 한편, 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업을 맡으며 안과 병‧의원 시장에서의 영향력이 한층 커진 상황.레바케이 점안액의 경우 최근 정부의 급여재평가 추진 속 히알루론산 점안액이 차지하고 있던 시장을 대체할 것이란 기대를 받고 있다. 여기에 산도스의 CNS 계열 치료제까지 영업을 도맡으면서 안과 및 CNS 처방시장에서의 전문 제약사 이미지를 확고히 할 전망이다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "삼일제약이 삼성바이오에피스 아멜리부주 영업권을 맡기 위해 전문 영업 조직을 구성할 만큼 안과 시장에 적극적"이라며 "이 같은 상황에서 CNS 계열 의약품을 추가로 맡게 되면서 전문 분야 제약사 이미지가 한층 강화될 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2023년도 의약품 급여재평가가 진행 중인 가운데 평가 성분 중 시장규모가 가장 큰 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)의 평가 결과를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.급여 범위 축소 의견이 유력하게 제기되고 있는 상황 속에서 이를 둘러싼 제약사들의 대응 방향을 두고서 의견이 분분하기 때문이다.13일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 2023년도 급여 재평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.일정대로라면 올해 하반기 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재평가 결과를 대상 제약사들에게 통보한 뒤 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에 상정해 최종 확정할 것으로 전망된다.이 가운데 올해 급여재평가 성분 중 주목되는 것은 단연 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate).옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.건강보험 청구액 기준으로 2315억원(290품목)에 이를 만큼 전체 시장 규모만 봐서라도 올해 급여재평가 성분 중 가장 크기  때문이다.  마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 같은 급여재평가 상황 속에서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들이 국내 초대형 법무법인과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력하고 있다는 후문이다. 여기에 관련된 의학회와 의사회도 건성안 환자 히알루론산 점안제 급여 축소 여부를 놓고 국회 토론회를 진행, 대응방안을 공유하는 등 제약업계를 넘어 의학계에서도 재평가 여부에 따라 적지 않은 영향을 미칠 것으로 평가하고 있다.문제는 히알루론산 점안제 제품을 보유한 제약사 입장에서 마땅히 대응이 쉽지 않다는 점이다. 올해 상반기 주요 안구건조증 치료용 점안액으로 레바미피드 제제 품목이 급여로 등재, 대체 의약품이 본격 등장한 데다 정부는 히알루론산 점안제가 과다 이용되고 있어 관리가 필요하다는 점을 분명히 하고 있기 때문이다.실제로 최근 열린 국회 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장은 "1997년 처음 보험등재된 HA제제의 사용량 및 사용 기간, 연령, 처방 질환 등의 기준이 없어 과다이용·남용 여부를 파악해야 한다"며 "적정하게 처방되고 있는지 검증하고 급여권으로 유지코자 하는 목적"이라고 강조하기도 했다. 이 때문에 제약업계에서는 히알루론산 점안액 관련 급여 축소설이 유력하게 떠돌고 있는 상황.필수적인 항목에 대해서만 급여로 적용할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 급여재평가 중 가장 관심을 모으는 성분은 히알루론산 점안제"라며 "10여개 중견 제약사들이 공동으로 대응할 만큼 해당 제약사들 입장에서는 직접적인 매출에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 이로 인해 대형 법무법인에 대응 논리 개발을 의뢰하지 않았겠나"라고 말했다.그는 "다만, 대형 법무법인 의뢰에 따라 어떤 대응논리가 나올지 의문스럽다. 논의 과정에서 담당 변호사들이 경쟁 법무법인으로 이직하는 일이 벌어졌다"며 "쇼그렌증후군과 같이 필수적인 치료에 활용되는 것 이외에는 급여기준이 축소되는 것 아니냐는 예상이 지배적인데 결과 발표에 따라 제약사들의 대응 여부가 관심사"라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 2023년 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate) 주요 품목의 급여 재평가가 예정된 가운데 신규 점안액 품목의 급여 등재가 예고돼 주목된다.자료사진. 안과계 제약사와 의료기관은 내년도 히알루론산 점안제 급여 재평가를 예의주시하고 있다.12일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 마지막 약제급여평가위원회를 열고, 주요 안구건조증 치료용 점안액의 급여 적정성을 인정했다.대상 품목은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목로 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받았다.두 품목의 경우 지난 6월 개량신약으로 식약처로부터 허가 받았다. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.식약처 허가 6개월도 채 지나지 않아 급여 적정성을 인정받으면서 내년 상반기 국내 처방시장 출시가 기대된다.자료사진.이 가운데 주목되는 부분은 내년도 이들 두 품목의 경쟁품목이 될 수 있는 '히알루론산 점안액'의 대규모 급여 재평가가 예고돼 있다는 점이다.참고로 보건복지부와 심평원은 내년도 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 포함시키고 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다.특히 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있다.이 같은 상황에서 국제·삼일의 레바미피드 성분 점안액이 처방시장에 등장한다면 향후 변수로 작용할 전망이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "심평원이 급여적정성을 인정했기 때문에 큰 변수가 없는 한 건보공단의 약가 협상도 원활하게 진행될 것"이라며 "내년 상반기에 급여로 처방시장에 출시될 것이다. 히알루론산 점안액 급여 재평가와 맞물려 안과 병‧의원 점안제 시장이 흥미로워 질 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 급여 재평가 결과로 제약업계 전체가 술렁이면서 내년도 재평가 대상에 오른 제약사들이 일찌감치 공동 전선을 구축하며 대비에 나서는 모습이다.아직 재평가 테이블이 마련되지도 않은 상황에서 의견이 맞는 제약사들이 대형 법무법인과 손잡고 재평가 준비에 나서고 있는 것. 자료사진. 안과계 의료기관을 중심 의료계는 내년도 히알루론산 점안제 급여재평가를 예의주시하고 있다. 13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate) 품목을 생산하는 10여개 제약사들이 정부의 급여재평가 방침에 공동 대응하기로 합의한 것으로 확인됐다.내년 진행될 급여 재평가에 앞서 사전에 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 입증에 필요한 사전 작업을 진행하겠다는 의지로 풀이된다. 점안제 약가인하와 지난해 콜린알포세레이트 제제부터 올해 고덱스까지 급여 재평가에 따라 미치는 매출 감소 등 후폭풍을 실감한 제약사들이 사전에 대비하는 것이다.특히 점안제 특화기업인 옵투스제약(구 DHP코리아) 등 10여개 안과 전문 제약사들은 법무법인 김앤장과 손을 잡고 향후 대응방안을 모색 중인 것으로 나타났다. 참고로 보건복지부와 건강보험심사평가원은 내년도 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 포함시키고 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다. 제약업계에서는 현재 10여개 제약사가 공동전선을 구축했지만, 히알루론산 점안제 품목을 생산하는 기업에 51개에 이르는 만큼 차츰 향후 공동전선에 참여하는 더 기업이 늘어날 것이란 관측이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "점안제 품목을 보유한 51개 제약사 중 10여개 제약사가 공동전선을 구축하기로 했다"며 "옵투스제약을 필두로 10여개 제약사가 비상대책위원회를 만들었다"고 전했다.그는 "대형 법무법인들도 이들 제약사와 협력하기 위해 경쟁을 벌였다"며 "최종 김앤장과 10여개 안과 전문 제약사가 손을 잡고 내년도 예정된 정부의 급여 재평가를 대비하기로 했다"고 말했다.이 가운데 임상현장에서는 점안제의 급여 재평가를 두고서 기준 삭제 보다는 일부분 축소될 것이란 시각이 지배적이다.최근 일회용 점안제 시장이 약가인하 터널을 지나 대시 성장세를 보이고 있다.(자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트)대한안과학회 임원인 A대학병원 안과 교수는 "건성안을 치료하는 의료진 입장에서는 민감한 부분"이라며 "급여기준 재설정 관련해서는 점안제 성분 별로 선별작업이 필요한 부분이다. 점안제라는 큰 테두리 안에서 전문가들과 논의하는 작업이 우선돼야 한다"고 강조했다.동시에 재평가와 함께 점안제의 일회용 전환 속 관련 제도적인 설계도 수정‧보완해야 한다는 의견이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "식약처는 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 첫 1~2 방울은 버리고 사용할 것을 주문하고 있다. 안전한 사용이 우선이지만 낭비되는 측면도 존재한다"며 "재사용을 금지하기 위한 조치가 현장에 적용되면서 처방액 증가에까지 영향을 미치는 것 같다"고 말했다.이어 황홍석 회장은 "낭비되는 부분은 분명하게 짚고 넘어가야 한다. 식약처 고시에 수정‧보완할 부분이 존재 한다"며 "내년 급여 재평가가 예고됐는데 무작정 급여에서 제외하는 것이 아니라 반드시 필요한 진료 분야에 쓰일 수 있도록 해야 한다. 쇼그렌 증후군 환자나 노인성 안과 질환자의 경우 안구건조증이 심하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자약가인하 여파로 매출 감소를 피할 수 없을 것으로 보였던 일회용 점안제가 코로나 이슈를 타고 처방량이 급증하면서 오히려 효자 품목으로 등극하는 모습이다.이를 두고 의료계는 재사용 문제가 이슈화된 것이 영향을 줬다고 평하가며 급여 재평가를 앞둔 상황에서 처방액 증가세가 계속 이어질지 주목하고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.3일 제약업계에 따르면 일회용 점안제 품목들이 전년도와 비교해 처방액 규모가 눈에 띄게 상승한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 제약사들과 대법원까지 가는 법정 소송전 끝에 2020년 10월 일회용 점안제 약가인하를 실시한 바 있다.  이에 따라 당시 안과 병‧의원 대상 전문의약품을 특화한 주요 중견 제약사들 매출이 대부분 소폭 뒷걸음치기도 했다. 일회용 점안제 생산‧판매를 주력으로 하고 있는 만큼 약가인하 여파가 적지 않았던 것이다.하지만 약가인하 조치가 적용된 지 약 2년 가까이 지난 현재 주요 일회용 점안제 품목들 처방액이 전년도와 비교해 급증한 것으로 집계됐다.대표적인 품목을 꼽는다면, 대우제약의 히알산 점안액이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기에만 약 54억원의 처방액을 기록하면서 전년 같은 시기(35억원)와 비교해 52% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 추세가 올 한해 계속 이어질 경우 200억원을 훌쩍 넘어선 매출을 기대할 수 있는 상황.대우제약의 경우 안과 전문의인 지용훈 대표 중심으로 국내 안과 병‧의원에 특화한 전문의약품을 생산하는 대표적인 제약사로 꼽힌다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 또 다른 안과 특화 제약사로 꼽히는 태준제약 뉴히알유니 점안액 역시 올해 1분기 52억원의 처방액을 기록해 전년도 같은 시기(49억원)에 비해 7% 가량 증가했다. 마찬가지로 한미약품 '히알루미니 점안액'과 국제약품 '큐알론 점안액'의 경우도 전년도와 비교해 각각 20%, 27% 급증한 것으로 집계됐다. 이를 두고 의료계 내에선 코로나 장기화 상황이 영향을 미친 것으로 분석했다.서울의 한 안과의원 원장은 "지난해부터 코로나 상황이 계속되면서 재택근무 등 사람들이 실내 생활 위주로 활동한 영향이 크다"며 "점안제 처방이 늘어날 수밖에 없는 환경이라고 보면 된다. 안구 건조증 환자가 급증한 것이 점안제 처방에 영향을 미쳤다"고 설명했다.또한 점안제 재사용 이슈가 불거지면서 일회용 점안제로 시장이 재편된 것도 처방액 증가 요인 중 하나라는 평가다.  대한안과의사회 황홍석 회장은 "식약처는 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 첫 1~2 방울은 버리고 사용할 것을 주문하고 있다. 안전한 사용이 우선이지만 낭비되는 측면도 존재한다"며 "재사용을 금지하기 위한 조치가 현장에 적용되면서 처방액 증가에까지 영향을 미치는 것 같다"고 말했다.이어 황홍석 회장은 "낭비되는 부분은 분명하게 짚고 넘어가야 한다. 식약처 고시에 수정‧보완할 부분이 존재 한다"며 "내년 급여 재평가가 예고됐는데 무작정 급여에서 제외하는 것이 아니라 반드시 필요한 진료 분야에 쓰일 수 있도록 해야 한다. 쇼그렌 증후군 환자나 노인성 안과 질환자의 경우 안구건조증이 심하다"고 덧붙였다. 한편, 복지부와 심평원은 내년도 의약품 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)을 포함시키고 내년도 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자"약제가 불인정되는 경우 조정사유 및 근거를 조정내역서에 기재해 안내하고 있다."내년도 급여재평가 의약품에 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)이 포함된 것과 관련해 배경이 '전산심사'로 지목되자 건강보험심사평가원이 적극 해명하고 나섰다.자료사진. 기사와 직접적 관련은 없습니다.급여재평가 의약품 평기기준에 따라 선정한 것으로, 전산심사와는 무관하다는 것이다.6일 제약업계에 따르면, 최근 복지부와 심평원은 2022년도와 2023년도 의약품 급여 적정성 평가 계획을 확정, 본격적인 의견수렴에 돌입한 상태다.주목되는 것은 2023년 재평가 대상에 포함된 '히알루론산 점안액'이다. 평가 항목 중에서 제약업계 시장규모가 가장 크기 때문이다. 지난해 전체 청구액이 2270억원으로 많은 국내 제약사들이 히알루론산 점안액 제품을 제조‧판매하고 있다.이 가운데 의료계에서는 복지부와 심평원이 히알루론산 점안액을 재평가 대상에 포함된 것을 두고 배경에 '전산심사'가 있다고 지목하고 있는 상황.히알루론산 점안액이 안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 ' '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류돼 재평가에 포함된 것 아니냐는 것이다.실제로 대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황홍석 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다. 안과계 의료기관을 중심으로 의료계는 히알루론산 점안액 급여재평가 배경이 전산심사도 일정부분 배경이 됐다고 지적하고 있다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.하지만 심평원은 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 의료계 지적에 대해 정면으로 반박했다.심평원 측은 "히알루론산 점암액이 재평가 대상이 된 사유는 3년 평균 청구금액 상위(0.1%) 및 제외국 2개국 미만 등재, 제외기준(퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 방사선의약품, 인공관류용제 등)을 종합적으로 고려해 연도순으로 선정한 것으로 전산심사와 관련이 없다"고 강조했다.이어 "히알루론산 점안액이 진료과목과 관계없이 처방이 가능한 약제이긴 하나 진료과목별 검토 결과 안과에서의 청구가 90%로 가장 많다"며 "약제 허가사항 및 기준 등을 초과해 불인정되는 경우에는 조정(삭감)사유 및 관련 근거를 심사조정내역서에 기재해 요양기관에 안내하고 있다"고 설명했다.보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.한편, 복지부와 심평원은 올해와 내년까지 선정된 항목을 대상으로 급여 재평가를 진행할 예정이다. 올해 재평가 대상 성분은 ▲스렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲오로트산카르니틴(고덱스)다. 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개되면서 판도라의 상자가 열렸다는 평가가 이어지고 있다.이번 급여 재평가 목록 성분들의 경우 제도 도입 첫해인 지난해와 비교해 대상 품목이 더 확대됐을뿐더러 내년 재평가 품목까지 추가로 선정됐다는 것이 차이점. 정부가 건강보험 재정관리 측면에서 복제의약품(제네릭) 중심 기등재 의약품에서 걸러내겠다는 확실한 의지를 보여준 셈이다.대상 성분이 공개되자 제약업계는 벌써 대형 법무법인(로펌) 등과 대응방향 모색에 분주하다. 여기에 의약품을 직접 처방하는 의료현장에서는 환자의 요구와 임상에서 드러난 효능으로 급여 축소나 삭제는 한계에 부딪힐 수 있다고 전망한다.간장약부터 점안액까지…국내사 '사면초가'13일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 2022년, 2023년 '의약품 급여 재평가 대상'을 선정했다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.다만, 약평위는 재평가 대상은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 최종 의결을 거쳐야 한다는 이유로 대상을 공개하지는 않았다. 하지만 약평위 논의 과정에서 제약사와 관련 의약단체를 통해 대상 성분이 알려지면서 여기서 거론된 의약품은  기정사실화로 여겨진다.구체적으로 살펴보면, 2020년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정했다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 의약품 조사기관 유비스트 기준 2021년 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 규모 면에서는 많은 국내사들이 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 약 6700억원에 달한다. 2년 새 9000억원에 달하는 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.특히 '인공눈물'로 불리며 안과 병‧의원에서 흔히 쓰이는 '히알루론산 점안액' 성분이 포함됐다. 급여로 등재된 해당 성분만으로도 200개에 가까우며 처방액은 2270억원 규모다.여기에 1080억원 규모의 시장이 형성돼 있는 소화성궤양용제 '레바미피드' 성분도 내년 재평가 대상이다. 보령제약과 공동 판매 중인 오츠카 '무코스타(152억원)'이 대표적이다.또한 콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 쓰이는 대표성분인 '옥시라세탐'도 포함됐으며, 순환계용약 '리마프로스트'과 관절염 치료 등에 쓰이는 해열·소염진통제 '록소프로펜'도 재평가 리스트에 이름을 올렸다.이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 '아세틸-L-카르니틴'과 알레르기 비염약 '에피나스틴', 소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분들도 내년 재평가 대상에 포함됐다.심평원 장용명 개발이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다"고 2년 치 선정 배경을 설명했다.심평원 내걸었던 '기준'이 현실화된 성분들일단 제약업계와 의료현장에서는 재평가 선정을 두고서 의견수렴 시 예고했던 '기준' 대로 성분을 선정했다는 평가다.건강보험심사평가원의 2022년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.앞서 심평원은 재평가 과정에서 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 기준으로 제시했었다.콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 활용 중인 옥시라세탐 등은 '오래된 약제' 대상으로 선정된 대표적인 약물로 평가된다.실제로 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 밝힌 바 있다.향후 2년간 재평가 대상 중 품목과 처방액 규모 면에서 가장 큰 히알루론산 점안액의 경우는 '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류됐을 것이란 예상이다.안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 급여기준 재설정이 필요하다는 뜻이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.대응 분주한 제약업계…임상적 논문 중요성 커져재평가 대상이 공개되자 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발칵 뒤집혔다.건강보험심사평가원의 2023년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.자칫 재평가 과정에서 급여 축소나 삭제 조치가 발생할 수 있음에 따라 제약사별로 대응방안 모색에 분주한 모습이다. 법적 대응도 고려대상에 포함되면서 전문 로펌 등에 의견을 문의하는 사례가 늘어났다고. 한 대형 로펌 관계자는 "재평가 대상 성분이 발표되지 않았지만 해당 제약사는 이미 전달을 받은 것 같다"며 "벌써 문의가 들어오고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 등 의약품 재평가를 경험해 봤기에 대응 방향을 당연히 알아볼 수밖에 없다"고 말했다.결국 법적 소송 혹은 의학적 효능‧효능을 입증할 만한 의학논문 제시가 제약사가 할 수 있는 유일한 대응방안이라는 평가다. 가령 재평가 대상 성분 의약품의 효능‧효과가 담긴 최신 'SCI급' 국제학술지 게재 임상논문을 제약사 얼마나 제시할 수 있는지가 재평가 과정에서 관건이 될 것이란 뜻이다. 전년도 급여 재평가 대상에 올랐던 한림제약 '엔테론(비티스비니페라)' 사례를 참고할 만하다. 제약사 측에서 평가 막판 효능을 입증하는 의학적 논문을 제시하면서 안과 관련 적응증을 지켜낸 바 있기 때문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "엔테론은 지난해 망막 관련 치료 적응증 관련 최신 논문이 반영되면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "급여나 임상 재평가 시 임상 논문의 중요성이 다시 한 번 주목받은 사례다. 이를 통해 의학적 필요성을 인정받으면서 엔테론은 2개 적응증이 유지된 것"이라고 밝혔다.따라서 앞으로 진행될 심평원의 급여 재평가 과정에서도 국제학술지에 게재된 임상 논문이 주요 참고사항이 될 것이란 예측이다. 일부 대상 품목은 벌써부터 효능‧효과 측면에서 의학적 논문이 충분하다는 이유로 심평원의 재평가가 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스캡슐의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스의 중국합작법인 '북경휴온랜드제약유한공사(총경리 네리아, 이하 휴온랜드)'가 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 치료제 '염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)'에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. '염산올로파타딘 점안액 0.1%'는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다. 중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도이며, 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)로 알려져 있다. 이는 전년 대비 45.5% 급증한 수치로, 외부 환경적인 요인으로 인한 알레르기성 질환이 증가하면서 알레르기성 결막염 치료제에 대한 수요도 급증한 것으로 추정된다. 이처럼 중국 내 염산올로파타딘 점안제 시장이 매우 빠른 속도로 성장하고 있는 반면, 처방되는 치료제는 노바티스의 '파타놀'이 전체 시장의 75%를 점유할 정도로 한 개 제품에 의존하고 있는 실정이다. 휴온랜드는 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'를 출시해 이러한 의존도를 해소하고 시장을 유연하게 만든다는 전략이다. 특히, 중국은 자국 제품을 선호하는 경향이 강해 휴온랜드의 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'가 유통되면 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대하고 있다. 휴온랜드는 NMPA 허가를 바탕으로 올 4분기부터 중국 전역의 각 성시 입찰에 적극 참여한다는 방침이다. 또, 중국 전역에 영업 및 유통이 가능한 총판과 파트너십을 체결해 내년부터 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'를 유통, 점유율을 높여나갈 계획이다. 한편, 휴온랜드는 최근 허가를 획득한 염산올로파타딘 점안액 외 주석산브리모니딘 점안액, 히알루론산 점안액 0.3%, 0.8mL 등에 대한 중국 내 품목허가를 보유하고 있다. 하반기에는 안과 시술 시 사용하는 세척용 관류액에 대한 허가도 취득할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 2012년 메디칼타임즈 10대 뉴스 다사다난했던 2012년이 저물어가고 있다. 올해 의료계는 포괄수가제 당연적용 등으로 역사의 전환점에 선 한해였다. 올 한해 의료계의 화두를 정리하고, 2013년의 희망을 설계한다. [편집자 주] ③ 편의점으로 풀린 일반약 길고 긴 논란을 야기했던 일반약 편의점 판매가 올해 시행됐다. 20년간 국회의 문턱을 넘지 못하고 국민의 분노만 불러일으켰던 일반약 슈퍼판매 문제는 여론의 뭇매에 이기지 못하고 결국 빗장이 풀렸다. 일반약 슈퍼판매는 감기약, 소화제 등 가정상비약 개념의 일부 품목으로 한정됐지만 여기에 응급피임약과 히알루론산 점안액 등 전문약 품목이 일반약으로 전환될 수 있다는 전망이 나오면서 의료계-약계의 싸움으로 번져나갔다. 특히 환자단체들와 시민단체, 종교단체도 가세해 응급피임약의 전환 문제를 두고 갑론을박을 벌였다. 지난 5월 복지부는 감기약, 소화제 등 가정상비약의 편의점 판매를 담은 약사법 개정안이 국회를 통과함에 따라 해당 의약품 선정 작업에 착수를 발표했다. 지난 2월 국회 보건복지위 의원 중 일반약 슈퍼판매에 찬성한 의원은 한 명에 불과할 정도로 약사법 개정안 통과에 국회가 번번히 발목을 잡는 형국을 보였다. 약사법 개정안이 규정한 편의점 판매 의약품은 감기약, 해열제 등 총 20개 품목 이내. 복지부가 편의점 판매 의약품으로 제시한 타이레놀, 베아제, 훼스탈, 신신파스 등을 포함, 총 24개 품목에 대한 논의는 약사회의 마찰과 우려를 불러일으켰다. 약사회는 일반약을 소매점에서 팔 경우 오남용 우려가 있다고 주장했지만 여론은 지금까지 약국에서 제대로 된 복약 지도를 한 적도 없으면서 국민 편의를 무시한 직역이기주의의 극치를 보이고 있다며 압박 수위를 높였다. 국민-약사회의 싸움은 의료-약계의 싸움으로 확전된다. 6월 식품의약품안전청 역시 노레보, 포스티노 등 레보노르게스트렐 성분의 응급피임약(사후피임약)은 일반약으로, 마이보라, 야즈, 머시론 등 에티닐에스트라디올 함유 복합제의 사전피임약은 처방약으로 전환한다는 내용의 의약품 재분류안을 공식 발표하면서 논란이 커진 것. 식약청의 사후피임약의 일반약 전환 방침을 둘러싸고 의료계와 약사회는 갑론을박을 벌였다. 지난 8월 의약품재분류 최종결과를 발표 중인 복지부 김원종 정책관(좌)와 식약청 조기원 국장.(우) 산부인과의사회는 "응급피임약은 일반피임약의 10~30배에 달하는 고용량 호르몬 제재로, 오남용에 따른 부작용이 심각하다. 이번 조치는 편리성만 내세운 아주 위험한 발상"이라고 꼬집었다. 반면 약사회는 "사후피임약의 일반약 전환이 약의 접근성을 높여 낙태율 저하에 일조한다는 입장인 반면 의료계는 일반약 전환과 낙태율은 상관관계가 없다"고 맞섰다. 먼저 식약청의 사후피임약의 일반약 전환 방침을 둘러싸고 의료계와 약사회가 정면 충돌했다. 안과의사회 역시 식약청의 '히아레인 점안제' 일반약 전환 방침에 반발하고 나섰다. 안과의사회는 "부작용에 관해 상의조차 된 바 없는 고농도 히아레인(0.18%, 0.3%) 제제까지 모두 이중 분류에 포함하는 방향으로 논의가 진행되고 있다"며 "이는 정부가 합의 사항을 어기는 행위"라고 꼬집었다. 지난한 싸움이 2~3달간 지속됐지만 결국 복지부가 나서 쐐기를 박는다. 8월 복지부는 의료계의 관심이 집중된 사후피임약이 현행과 같은 전문의약품으로 분류하고 히알루론산나트륨 3% 점안액도 일반의약품과 혼용에서 전문의약품으로 뺀 것. 8월 복지부가 발표한 보건복지부가 발표한 의약품 재분류 결과 산부인과 의사들의 반발을 불러온 사후피임약의 일반의약품 전환도 사실상 무기한 연기됐다. 많은 논란을 불러일으킨 일반약 슈퍼 판매는 11월 15일부터 전격 시행되지만 향후 응급피임약을 둘러싼 논란은 재현될 가능성이 크다. 중앙약심은 피임약 전환과 관련해 그동안의 사용관행과 사회·문화적 여건 등을 고려해 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청했기 때문이다. 복지부도 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영해, 향후 3년간 모니터링하면서 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진한다는 방침이다. 여기에 경실련 등 시민단체들은 "사후응급피임약을 일반약으로 전환하는 것은 불법 낙태수술을 예방할 수 있는 수단"이라며 사후피임약 일반약 전환을 위해 정부를 대상으로 법적 대응까지 검토하겠다는 입장을 보이고 있어 향후 논란은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=장종원 기자중앙약심의 일부 전문약의 일반약 혼용 결정과 식약청의 연내 의약품 전면 재분류 추진에 대해 의료계가 반발하고 나섰다. 개원내과의사회 이원표 회장은 9일 와의 통화에서 "의약품을 환자의 증상에 따라 일반약과 전문약으로 나누는 것은 말이 안 된다"고 주장했다. 이 회장은 "중앙약심에서도 안전성에 대해 100% 안심하지 못해 전문약으로 한 다리 걸쳐 놓은 것"이라면서 "안전성을 인정받을 때까지 전문약으로 남겨놔야 한다"고 주장했다. 지난 8일 열린 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 안과의사회 박우형 회장도 "그동안 복지부에 안과의사들의 입장을 충분히 밝혔는데 이런 결과를 얻게 돼 안타깝다"면서 "한 가지 의약품을 전문약과 일반약으로 나눈다는 것은 이해가 가지 않는다"고 강조했다. 의료계는 식약청의 연내 의약품 전면 재분류 방침에 대해서도 반대하고 있다. 특히 의료계는 식약청이 단독으로 재분류를 한 후 중앙약심을 통해 의약계의 의견을 듣겠다는 방식에 문제를 제기하고 있으며, '연내' 마무리하겠다는 것 역시 실현 가능한지 의문이라고 지적하고 있다. 중앙약심 윤용선 위원은 "전면 재분류를 위해서는 객관적이고 과학적인 분류 틀이 먼저 마련돼야 하지만, 그것 없이 무작정 재분류한다는 것은 문제"라면서 "전문약을 일반약으로 전환할 경우 약사들의 임의조제를 막는 방안도 필요하다"고 강조했다. 한편 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 지난 8일 회의에서 잔탁정 75mg(라니티닌)에 대해서는 일반약 전환, 크리신 외용액(클린다마이신), 이멕스연고(테트라사이클린)은 전문약 전환, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 일반약, 전문약 혼용을 결정했다. 또한 식약청은 ▲연내 모든 의약품에 대한 전면 재분류 추진 ▲과학적 분류기준 마련 및 상시분류시스템 제도화 ▲자체 분류안을 마련해 분야별 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정한다는 추진계획을 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자잔탁정 75mg(라니티닌), 히아레인 0.1%(히알루론산 점안액), 가스터디정 10mg(파모티딘), 듀파랍시럽(락툴로오스) 등 전문약 4품목이 조만간 일반약으로 전환된다. 단 잔탁정 75mg를 제외한 3품목은 관련 규정 개정을 통해 효능·효과를 달리해 전문약과 일반약을 동시에 두기로 했다. 식품의약품안전청은 8일 제5차 중앙약사심의위원회(중앙약심) 의약품분류소분과위원회 회의에서 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약청은 "전문약, 일반약으로 동시 분류된 품목은 안전사용을 위해 모니터링 등 제도적인 장치를 강구할 것"이라고 밝혔다. 단, 라니티닌을 제외한 3품목은 효능·효과 달리해 전문약 일반약 동시 두기로 합의. 이와함께 식약청은 일반약 전문약 전환 품목을 크리신 외용액(클린다마이신), 이멕스연고(테트라사이클린) 등 2품목으로 합의됐다고 설명했다.